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In der pharmazeutischen Produktion ist „sauber“ nicht gut genug – es muss GMP-konform sein. Die Good Manufacturing Practice stellt extrem hohe Anforderungen an Räume, Technik und Prozesse. Ein Fehler im Zonenkonzept oder eine unzureichende Lüftungsplanung gefährdet nicht nur die Produktqualität, sondern riskiert den Verlust der Herstellungserlaubnis. Die Herausforderung liegt darin, starre Richtlinien in funktionierende, effiziente Layouts und technische Konzepte zu übersetzen.
Dieses Seminar vermittelt Ihnen das technische und regulatorische Fundament für die Pharmaproduktion. Sie lernen, wie Sie Reinraumklassen sicher definieren, Zonenkonzepte logisch strukturieren und Lüftungstechnik so planen, dass sie den strengen GMP-Vorgaben standhält und Kontaminationen sicher ausschließt.
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GMP-Anforderungen kompakt: Was Planer, Betreiber und Qualitätsverantwortliche wissen müssen
Good Manufacturing Practice – GMP – ist der regulatorische Standard, der in der Arzneimittelherstellung über Zulassung und Marktzugang entscheidet. Die Anforderungen betreffen nicht nur die Produktion selbst, sondern beginnen bereits bei der Gebäudeplanung: Raumkonzepte, Luftführung, Oberflächenbeschaffenheit und Zonenübergänge müssen so gestaltet sein, dass Kontaminationsrisiken minimiert und die Produktqualität jederzeit gewährleistet ist. Ein Fehler im Layout kann eine gesamte Produktionsstätte unbrauchbar machen – oder eine Nachqualifizierung auslösen, die Millionen kostet und Monate dauert.
Die Komplexität beginnt beim Zonenkonzept. GMP unterscheidet vier Reinraumklassen – A bis D –, die jeweils spezifische Anforderungen an Partikelzahl, Luftwechselraten, Temperatur, Feuchte und Druckverhältnisse stellen. Klasse A – die reinste Zone, in der aseptisch gearbeitet wird – muss von Klasse-B-Bereichen umgeben sein, die wiederum über definierte Schleusen von den niedrigeren Klassen getrennt werden. Jeder Übergang zwischen Zonen ist ein potenzieller Kontaminationspfad und muss konstruktiv gelöst werden.
Besonders anspruchsvoll ist die Lüftungsplanung. Reinraumlüftung ist kein Standard-HVAC: Die Luft muss gefiltert, temperiert und in definierter Strömungsrichtung geführt werden – von der reinen zur unreinen Zone, um Kreuzkontamination zu verhindern. Die Integration moderner Prozesstechnik – Isolatoren, RABS-Systeme, Einweg-Technologien – erfordert ein Verständnis sowohl der regulatorischen Anforderungen als auch der ingenieurtechnischen Umsetzung.
Für öffentliche Einrichtungen, die pharmazeutische Produktionsstätten planen, betreiben oder beaufsichtigen – ob Universitätskliniken mit eigener Arzneimittelherstellung, Landesbehörden in der Pharmaaufsicht oder Forschungseinrichtungen mit GMP-pflichtigen Laboren –, ist fundiertes GMP-Wissen unverzichtbar. Denn die Konsequenzen von Abweichungen reichen von Abweichungsberichten und CAPAs über Produktionsunterbrechungen bis hin zu Zulassungsentzügen.
Unsere Fortbildung vermittelt die technischen und regulatorischen Grundlagen kompakt und praxisnah: vom Reinraumklassenkonzept über die Layoutplanung bis zur Qualifizierung bestehender Anlagen. Die Teilnehmenden lernen, GMP-relevante Planungsentscheidungen zu bewerten und die Kommunikation zwischen Planern, Betreibern und Qualitätsverantwortlichen auf ein gemeinsames fachliches Fundament zu stellen.